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    資訊中心

    【CFDA】總局發布10項注冊審查指導原則(附2017技術指導原則匯總表)

    2017-12-14 8041

    總局關于發布小型蒸汽滅菌器等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第198號)

     

    為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則》《動態心電圖系統注冊技術審查指導原則》《血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則》《驗光儀注冊技術審查指導原則》《中央監護軟件注冊技術審查指導原則》,現予發布。

      特此通告。


      附件:1.小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則
         2.動態心電圖系統注冊技術審查指導原則
         3.血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則
         4.驗光儀注冊技術審查指導原則
         5.中央監護軟件注冊技術審查指導原則


    食品藥品監管總局
    2017年12月6日

     

     

    總局關于發布紫外治療設備等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第199號)

     

     為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《紫外治療設備注冊技術審查指導原則》《生物顯微鏡注冊技術審查指導原則》《裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則》《輸液泵注冊技術審查指導原則》《電動洗胃機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》,現予發布。

      特此通告。

      附件:1.紫外治療設備注冊技術審查指導原則
         2.生物顯微鏡注冊技術審查指導原則 
         3.裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則 
         4.輸液泵注冊技術審查指導原則 
         5.電動洗胃機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)


    食品藥品監管總局
    2017年12月6日

     

    2017技術指導原則匯總

     

    序號

    名稱

    針對產品類別

    發布日期

    狀態

    查看地址

    1

    小型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/12/12

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

    2

    動態心電圖系統注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/12/12

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

    3

    血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/12/12

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

    4

    驗光儀注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/12/12

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

    5

    中央監護軟件注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/12/12

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

    6

    紫外治療設備注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/12/12

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

    7

    生物顯微鏡注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/12/12

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

    8

    裂隙燈顯微鏡注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/12/12

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

    9

    輸液泵注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/12/12

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

    10

    電動洗胃機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/12/12

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

    11

    內窺鏡攝像系統注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/11/29

    征求意見中(2017/12/28截止)

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6839.html

    12

    雙極血管閉合設備注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/11/29

    征求意見中(2017/12/28截止)

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6840.html

    13

    醫療器械注冊單元劃分指導原則


    2017/11/23

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217314.html

    14

    牙種植體(系統)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    無源

    2017/11/16

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6833.html

    15

    超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/11/15

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

    16

    電動輪椅車注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/11/15

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

    17

    耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/11/15

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

    18

    醫用吸引設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/11/15

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

    19

    小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/11/15

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

    20

    超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/11/15

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

    21

    超聲理療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/11/15

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

    22

    超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/11/15

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

    23

    視野計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/11/15

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

    24

    防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    無源

    2017/11/15

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

    25

    接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則(征求意見稿)


    2017/11/14

    征求意見中(2017/12/13截止)

    http://www.cmde.org.cn/CL0066/6826.html

    26

    紅外線治療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/11/14

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

    27

    醫用控溫毯注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/11/14

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

    28

    中頻電療產品注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/11/14

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

    29

    脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/11/14

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

    30

    牙科手機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/11/14

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

    31

    醫療器械臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)


    2017/11/1

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0066/6799.html

    32

    酶標儀注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/10/9

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178325.html

    33

    一次性使用心電電極注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/10/9

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178326.html

    34

    動態血壓測量儀注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/10/9

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178327.html

    35

    心電圖機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/10/9

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178328.html

    36

    病人監護產品(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/10/9

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178329.html

    37

    持續葡萄糖監測系統產品技術審查指導原則

    有源

    2017/9/28

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6780.html

    38

    眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

    有源

    2017/9/28

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6779.html

    39

    移動醫療器械注冊技術審查指導原則


    2017/9/28

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6778.html

    40

    冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究技術審查指導原則

    無源

    2017/9/28

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6777.html

    41

    人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑技術審查指導原則

    IVD

    2017/9/21

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html

    42

    眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/9/21

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html

    43

    超聲軟組織切割止血刀注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/9/21

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html

    44

    硬性光學內窺鏡(有創類)注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/9/21

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html

    45

    紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/9/13

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html

    46

    醫用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/9/13

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html

    47

    骨組織手術設備注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/9/13

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html

    48

    X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/9/7

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html

    49

    牙科種植機注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/8/9

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html

    50

    軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則

    無源

    2017/8/9

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html

    51

    口腔頜面曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/7/12

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html

    52

    結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑技術審查指導原則

    IVD

    2017/7/12

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html

    53

    腸道病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則

    IVD

    2017/7/12

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html

    54

    丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術審查指導原則

    IVD

    2017/7/6

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html

    55

    質子/碳離子治療系統臨床評價技術審查指導原則

    有源

    2017/7/4

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html

    56

    子宮內膜去除設備臨床評價技術審查指導原則

    有源

    2017/6/30

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html

    57

    幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑技術審查指導原則

    IVD

    2017/6/29

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html

    58

    一次性使用輸注泵(非電驅動)注冊技術審查原則

    無源

    2017/6/20

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html

    59

    血液及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則-非臨床評價部分

    無源

    2017/6/20

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html

    60

    血液濃縮器注冊申報技術審查指導原則

    無源

    2017/6/13

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html

    61

    眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/6/9

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html

    62

    無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則

    無源

    2017/5/26

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html

    63

    全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/5/4

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

    64

    抗人球蛋白檢測試劑技術審查指導原則

    IVD

    2017/5/4

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

    65

    ABO、RhD血型抗原檢測卡(柱凝集法)注冊技術審查指導原則

    IVD

    2017/5/4

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

    66

    超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/4/27

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

    67

    電動牽引裝置注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/4/27

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

    68

    電動手術臺注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/4/27

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

    69

    影像型超聲診斷設備(第二類)注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/4/27

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

    70

    人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)技術審查指導原則

    IVD

    2017/4/18

    已截止征求意見

    http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

    71

    胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)注冊技術審查指導原則

    IVD

    2017/4/1

    實施中

    http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

    72

    腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則

    無源

    2017/3/22

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

    73

    牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則

    無源

    2017/3/22

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

    74

    聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則

    無源

    2017/3/22

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

    75

    注射泵注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/3/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

    76

    手術電極注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/3/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

    77

    醫用電子體溫計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/3/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

    78

    半導體激光治療機(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/3/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

    79

    可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/3/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

    80

    纖維內窺鏡(第二類)注冊技術指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/3/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

    81

    硬管內窺鏡(第二類)注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/3/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

    82

    人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/3/2

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

    83

    電動病床注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

    有源

    2017/2/28

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

    84

    腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

    無源

    2017/2/28

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

    85

    手術無影燈注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/2/28

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

    86

    結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則

    IVD

    2017/2/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

    87

    人工頸椎間盤假體注冊技術審查指導原則

    無源

    2017/2/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

    88

    髖關節假體系統注冊技術審查指導原則

    無源

    2017/2/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

    89

    鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則

    無源

    2017/2/10

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

    90

    中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則

    無源

    2017/2/10

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

    91

    襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則

    無源

    2017/2/10

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

    92

    醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/1/24

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

    93

    醫用磁共振成像系統臨床評價技術審查指導原則

    有源

    2017/1/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

    94

    口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/1/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

    95

    體外除顫產品注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/1/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

    96

    光固化機注冊技術審查指導原則

    有源

    2017/1/16

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

    97

    人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則

    有源

    2017/1/6

    實施中

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html




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