為幫助企業加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價，武漢致眾科技股份有限公司特聯合英國標準協會（BSI）于2021年7月8日-9日舉辦第二十二屆ISO 13485內審員線上培訓會。請各醫療器械企業自愿報名參加學習.現將有關事項通知如下：
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一、培訓對象
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?管理代表
?咨詢顧問
?內審員
?具備質量管理體系以及ISO 13485: 2016的醫療器械專業人員
?對執行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個人
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二、你將收獲
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?能夠對ISO 13485:2016的結構，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執行標準進行說明；
?能夠認知審核以明確審核員責任的核心原則；
?能夠策劃內部審核；
?能夠基于過程識別和取樣以及質疑進行一次有效審核；
?能夠確定是否糾正行動已經被有效地實施。
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三、培訓大綱
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日期 |
主題 |
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日期 |
主題 |
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7月8日 |
歡迎辭和簡介 |
7月9日 |
第一天課程復習 |
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課程收益 |
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課程目標、目的和結構 |
執行審核（第2部分） |
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ISO13485，ISO9000系列以及ISO14971之間的關系 |
產生審核結果 |
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ISO13485保持與世界法規要求的一致性 |
識別以及定義不一致性 |
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審計簡介 |
準備審核結論 |
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過程方法以及過程審核 |
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管理審計項目 |
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審計活動 |
起草審核報告 |
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審計員勝任及職責 |
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計劃審計 |
會議結束 |
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工作文檔 |
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首次會議 |
審核跟蹤 |
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收集及驗證審核信息 |
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審核技巧 |
課程回顧以及提問 |
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收集以及驗證審核信息 |
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審核發現及不符合性 |
思考與反饋 |
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執行審核 |
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四、培訓結果：
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本次培訓考試合格，可獲得由英國標準協會BSI頒發的ISO 13485:2016內審員證書，證書有效期至下一次標準改版。
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五、培訓流程：2021年7月8日-9日（兩天）
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7月8日：
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時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師介紹 |
14:10-14:30 |
休息時間 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:30-10:40 |
休息時間 |
15:40-16:00 |
休息時間 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
16:00-17:00 |
講師授課 |
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13:00-14:10 |
講師授課 |
17:00 |
培訓結束 |
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7月9日：
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時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師總結 |
13:00-14:10 |
講師授課 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:10-14:30 |
休息時間 |
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10:30-10:40 |
休息時間 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
15:40-17:00 |
考試時間 |
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17:00 |
培訓結束 |
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六、培訓方式：
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七、收費標準：
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八、其他注意事項：
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1、為確保培訓質量，此次培訓僅限定 45 人（按付款先后順序為準，名額有限，欲報從速）；
2、請各單位于?2021 年 7 月 5?日之前通過下方鏈接（點擊閱讀原文）填寫報名信息并付款：
https://www.wjx.top/vj/QCUUAQW.aspx
或掃描二維碼填寫：
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3、付款方式：(提供服務費普票或專票)
轉賬支付：
賬戶名：武漢致眾科技股份有限公司
開戶行：中國工商銀行武漢軟件園支行
賬 號：320 2105 8191 0010 1358
行 號：820172/102521003786
4、聯系方式：
聯系人：毓女士
電話：15972135913（微信號yukino0917）
E-mail：yyu@tacro.cn
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