1、根據產品預期用途的要求進行酶免、膠體金、免疫比濁或化學發光類診斷試劑研發、產品設計和驗證方案設計
2、負責編寫和整理產品相關技術資料包括說明書、技術要求、資料綜述、原材料研究資料、工藝及反應體系研究資料、分析性能評估資料、穩定性研究資料以及產品相關各項生產工藝制定、標準制定
3、根據產品注冊要求起草臨床試驗方案，主持臨床試驗工作
4、負責制定產品研發輸出流程和風險評估資料
5、根據客戶要求改進、或優化初期研發的產品，增加產品技術競爭力或臨床價值
1、碩士及以上學歷，臨床檢驗醫學或生物科學、免疫學、生物工程等相關專業
2、有IVD臨床試驗實施經驗，二年以上診斷試劑免疫診斷研發經驗
3、對診斷試劑技術分類、各自臨床應用優劣勢有一定認識，熟悉新的檢測技術在國內已上市診斷試劑應用情況
4、熟悉診斷試劑研發流程，有產品臨床注冊開發經驗者優先，有一定的臨床專家資源
5、熟悉IVD注冊臨床相關標準、法規
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