企業標準化促進辦法 2023年8月31日國家市場監督管理總局令第83號公布 自2024年1月1日起施行 第一條 為了引導企業加強標準化工作，提升企業標準化水平，提高產品和服務質量，推動高質量發展，根據《中華人民共和國標準化法》，制定本辦法。 第二條 企業標準的制定、公開以及企業...
關于征求《醫用陰道凝膠（液、栓）類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關單位及個人： 按照國家藥品監督管理局要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心牽頭，組織研究編制《醫用陰道凝膠（液、栓）類產品分類界定指導原則》（以下簡稱《指導原則》），形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），現公開征...
國家藥監局關于發布《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》等4個信息化標準的公告 （2023年第103號） 為完善藥品監管信息化標準體系，促進醫療器械監管信息共享和數據協同，我局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定，組織制訂了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》《體外診...
國家藥監局關于發布《藥品監管信息化標準體系》的公告（2023年第97號） 為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》，加強藥品、醫療器械和化妝品監管信息化標準的統籌規劃和體系建設，提升藥品監管數字化水平和監管數據共享效能，根據《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五&rdquo...
國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年第101號） 為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整?，F將有關事項公告如下： 一、調整內容 ...
醫療器械飛行檢查情況通告 （2023年第3號） 為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢...
國家衛生健康委關于發布“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知 國衛財務發〔2023〕18號 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委： 根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置...
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