FDA發布了該指南，旨在幫助在公共衛生突發事件期間提高實驗室和商業制造商開發的新型冠狀病毒(COVID-19)檢測，從而在美國實現更快，更廣泛的測試。 其中FDA更新了有關COVID-19血清檢測的政策，該政策特別概述了對血清檢測開發人員的新期望： ●FDA要求商業...
2019年4月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《定量成像功能性能評估申報指南》草案征求公眾建議。該指南文件旨在指導制造商準備定量成像功能性能評估申報資料，適用于上市前批準（PMA）、人道主義豁免（HDE）、上市前通知（510（k））、研究設備豁免（IDE）和再分類（DeNovo）等申請。 ...
來源：海河咨詢
美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責制定醫療器械行業法規的政府機構，它宣布打算將ISO 13485作為其質量體系立法的基礎。 ISO 13485醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求，是醫療器械行業質量管理體系的國際標準，已于2016年發布，旨在以高效透明的方式與其他管理體系協同工作。該項標準現已進入第三版，得到了FDA的大力...
來源：海河咨詢 整理：致眾TACRO 【聲明】部分文章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱號贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載內容涉及版權等問題，請立即與我們聯系（楊 13260664005），我們將迅速采取適當措施 50,000,000美元?。?！ 美國食品藥品監督管理局(U.S. ...
Allentities move and nothing remains still，這個世界上唯一不變的是改變。對于醫療器械法規從業者來說，可能最煩惱的一個詞語就是“改變”。大部分國家／地區的法規對于醫療器械的變更的總是那幾個形容詞：實質性的，影響安全性和有效性的，significant, major, minor…雖然法規對于這些形容詞做出了一些解...
2016年8月23日，美國FDA發布聯邦法規21CFR58——非臨床研究質量管理規范（GLP，Good LaboratoryPractice）的征求意見稿, 以對支持或打算支持FDA監管產品的申請或提交的安全性和毒性研究的非臨床研究要求完整的質量體系（GLP Quality System)。FDA表示這些修訂是為了將質量融入非臨床研究的計...
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