國家藥監局關于發布YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡 第4部分：基本要求》等7項行業標準修改單的公告（2023年第107號） YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡 第4部分：基本要求》等7項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準修改單內容及實施日期見附件。 特此公告。 ...
關于印發《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制》的通知 各有關單位： 為及時研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施的重大技術問題，更好地發揮技術支撐作用，我中心根據《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告...
公開征求對《醫用手套安全技術要求》等2項強制性國家標準（征求意見稿）的意見 根據國家標準委下達的強制性國家標準制修訂計劃，工業和信息化部組織完成了《醫用手套安全技術要求》等2項強制性國家標準（征求意見稿）的編制工作（見附件1）。為進一步聽取社會各界意見，現對標準征求意見稿及編制說...
國家藥監局關于發布《牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項醫療器械行業標準的公告（2023年第82號） YY 0272-2023《牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。 ...
2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品52個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品87個，建議按照I類醫療器械管理的產品31個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建...
國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告 （2023年第14號） GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準已全...
中檢院關于發布GB 9706系列標準檢驗報告模板（第一批）的通知 根據《國家藥監局綜合司關于印發的通知》（藥監綜械注〔2022〕86號）要求，以及中檢院于2022年11月16日中檢院組織上海、北京、天津、遼寧、浙江、湖北、廣東和江蘇等GB 9706系列標準歸口單位召開了的“新版GB9706...
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