國家藥監局器審中心關于發布牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告 （2023年第32號） 為進一步規范牙科種植體系統醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（下...
關于征求《醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關單位及個人： 按照國家藥品監督管理局要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心牽頭，組織成立起草工作組，研究編制《醫用敷料類產品分類界定指導原則》（以下簡稱《指導原則》），形成征求意見稿（附件1）及...
國家藥監局器審中心關于發布血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第29號） 為進一步規范血液透析濃縮物醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則（下載） ...
國家藥監局器審中心關于發布醫用X射線診斷設備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第30號） 為進一步規范醫用X射線診斷設備（第三類）的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫用X射線診斷設備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：醫用X...
國家藥監局器審中心關于發布正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第31號） 為進一步規范正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 ...
國家藥監局器審中心關于發布體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備等4項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2023年第26號） 為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則》等4項指導原則，現予發布。 特此通告。 ...
國家藥監局器審中心關于發布經導管主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則等4項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2023年第25號） ? 為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制定和修訂了《經導管主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則》等4項醫療器械產品注冊審查指導原則，現予發布。 特此通告。 ? 附件：1.經...
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